Xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là một thủ tục bắt buộc đối với các doanh nghiệp, tổ chức muốn quảng cáo thuốc. Quá trình này nhằm đảm bảo rằng các nội dung quảng cáo được thực hiện đúng theo quy định pháp luật, không gây hiểu lầm hoặc lừa dối người tiêu dùng.
Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định điều kiện quảng cáo thuốc phải tuân thủ các điều kiện sau đây:
– Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể: phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;
– Thuốc được phép quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm:
+ Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
+ Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
– Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
– Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
– Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng;
– Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng các nội dung chỉ định, chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng;
– Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:
+ Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải có thông tin như trên báo nói, báo hình;
+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;
Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.
- d) Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
– Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.
đ) Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:
– Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;
– Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;
– Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.
Tư vấn hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm các tài liệu sau đây:
(1) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
(2) Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
(3) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
(4) Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
(5) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
Hồ sơ nộp tại: Cục quản lý Dược
Thời gian và lệ phí xin xác nhận Quảng cáo thuốc
– Thời gian xử lý: 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
– Lệ phí: 1.600.000 đồng/hồ sơ
Việc xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là cần thiết để đảm bảo rằng các thông tin liên quan đến thuốc được truyền tải đến người tiêu dùng một cách chính xác và không gây nhầm lẫn, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
