Nhu cầu nuôi thú cưng hiện nay ở các nước nói chung và ở Việt Nam nói riêng ngày càng tăng cao. Cùng với đó, ngành chăm sóc sức khoẻ vật nuôi được chú trọng hơn, đặc biệt là sản xuất thuốc thú y cũng trên đà phát triển.
Tuy nhiên, sản xuất thuốc thú y là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định của Luật đầu tư. Cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện theo Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP như sau:
Thứ nhất, về địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.
Thứ hai, về nhà xưởng:
– Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
– Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
– Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;
Thứ ba, về kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm
– Diện tích phù hợp với quy mô sản xuất;
– Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
– Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
– Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
– Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
– Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
Thứ tư, về trang thiết bị, dụng cụ
– Được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất;
– Có hướng dẫn vận hành;
– Có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng;
– Có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
Cuối cùng, kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
– Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
– Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
– Phải có trang thiết bị phù hợp.
Ngoài các Điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP – ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP – ASEAN).
