Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc được thực hiện như thế nào?
Kinh doanh nhà thuốc là hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm, trong đó các cá nhân hoặc tổ chức mở và vận hành nhà thuốc để cung cấp các loại thuốc, thực phẩm chức năng và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cho người tiêu dùng. Nhà thuốc không chỉ bán thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, mà còn tư vấn về việc sử dụng thuốc, chăm sóc sức khỏe cá nhân, và các sản phẩm hỗ trợ điều trị khác. Cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc phải đáp ứng những điều kiện và thực hiện một số bước để được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh nhà thuốc.
Cụ thể, thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc được quy định tại Luật Dược 2016 như sau:
Thứ nhất, thẩm quyền cấp: Giám đốc Sở Y tế
Thứ hai, thành phần hồ sơ:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh bán lẻ;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Thứ ba, trình tự thực hiện:
(Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
– Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh;
– Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
– Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
+ Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
